J. Soc. Cosmet. Chem., 27, 345-349 (August 1976) M/3glichkeiten und Grenzen der Prtifung von Kosmetika auf Vertraglichkeit am Menschen ERICH LUDWIG* Vorgetragen am 22. Mai 1975 in Varna/Bulgarien anliifllich der 2. nationalen Konferenz tiber Probleme der kosmetischen und Parftimerie-Industrie Synopsis -- Potential and limitation of cosmetic safety testing on man. -- Human testing is essential in order to eliminate sensitization by cosmetic products with a high degree of probability. In our opinion, the most frequently used and most reliable method is the repeated insult test according to Shelanski and Shelanski. Opponents of this procedure claim that it is a bodily insult which is subject to civil penalties. Arguments against this position are cited. The author stresses that, in the course of 15 years, no product which was declared safe on the basis of this test later elicited complaints due to allergic reactions. Das Lebensmittel-Gesetz der Bundesrepublik Deutschland, dem auch die Kosmetika unterstehen, besagt, datg es verboten ist, Erzeugnisse herzustellen und zu vertreiben, die bei bestimmungsgem•/tger Anwendung die menschliche Gesundheit sch•/digen k/Snnen. Ahnliche gesetzliche Bestimmungen gibt es in fast allen L•indern. Eine Gesundheitssch•/digung durch Kosmetika, die kurzfristig oder auch tiber langere Zeit reit der menschlichen Haut oder Mundschleimhaut in Be- rtihrung kommen, kann dadurch erfolgen, datl 1. ein bestimmter Bestandteil des Produktes resorbiert wird und im Organismus toxisch wirkt, 2. das Produkt die Haut prirn•/r reizt oder 3. zu einer Sensibilisierung ftihrt. * Medizinlsche Abteilung der Fa. Hans Schwarzkopf GmbH, Hohenzollernrlng 127--129, D-2000 Hamburg 50, Deutschland. 345

346 JOUBNAL OF THE SOCIETY OF COSMETIC CHEMISTS Der Nachweis der Toxizitiit eines Stoffes stellt im allgemeinen kein Problem dar, zumal sie im Tierversuch leicht m6glich ist. Die tierexperimentell nach- gewiesene Toxizitiit eines $toffes schlief•t iibrigens dessen Einsatz in Kosmetika nicht automatisch aus. Man denke nur an die in Dauerwellfliissigkeiten ent- haltene Thioglykolsi/ure. Bei bestimmungsgemi/f•er Anwendung wird der an sich toxische Stoff nicht oder in pharmakologisch nicht relevanten Mengen resorbiert. Auch die Frage, ob ein $toff die menschliche Haut reizen wird, li/t•t sich im Tierversuch, namentlich wenn dieser an mehreren $pezies durchgefiihrt wird, reit ausreichender Sicherheit beantworten. Im Gegensatz zur Toxiziti/t und zur Reizwirkung ist die Sensibilisierung ein Risiko, das im Tierversuch allein nicht ausgeschlossen werden kann. Mit an- deren Worten: Selbst wenn das Meerschweinchen, das fiir Allergie-Versuche am meisten geeignete Tier, durch einen $toff nicht sensibilisiert worden ist, so schlief•t das die MiSglichkeit der Sensibilisierung des Menschen nicht aus. Eine Priifung des SensibilisierungsvermiSgens am Menschen selbst ist daher uner- liif•lich. Die Priifung an der menschlichen Haut ist mi3glich in der Form der ein- fachen epicutanen Testung mittels Liippchenprobe (patch test) an freiwilligen Probanden oder aber durch die praktische Anwendung, die dem beabsichtigten Gebrauch entspricht. Von den bekannten Testmethoden, die etwas iiber das Sensibilisierungs- vermiSgen einer Zubereitung oder eines Stoffes aussagen, ist mit Abstand der sog. repeated insult patch-Test von Shelanski u. $helanski (2) der zuverli/ssig- ste. Die Bezeichnung ist nicht ganz gliicklich, denn das Wort ,insult" verleitet zu der Annahme, daf• die Haut skarifiziert oder sonstwie gesch•.digt wird, was nicht der Fall ist. Bei dieset Methode, die einerseits leider nicht gen•igend bekannt ist, sich mir abet and'•rerseits im Laufe yon Jahren optimal bew•ihrt hat, wird eine bestimmte Menge der zu testenden Substanz. auf ein Test- pilaster gebracht und dieses f•ir 24 Stunden auf die unvorbehan.ddte und un- beschiidigte Haut des Probanden appliziert. Nach 24 Stunden wird das Testpilaster abgenommen und die Reaktion ab- gelesen. Nach einer Pause yon 24 Stunden, also insgesamt 48 Stunden nach der Pflasterapplikation erfolgt eine zweite Ablesung. Anschliet•end wird ein neues Testpilaster genau auf das Hautareal appliziert, auf dem schon das erste Pilaster gelegen hat. Dieset Vorgang wird mehrfach wiederholt. Nach der urspdinglichen Empfehlung yon Shelanski u. Shelanski 14mal, nach der Emp• fehlung der Deutschen GesellschaPc fiir Fettwissenschaften (1) 5mal. Ich selbst wiederhole die Pflasterapplikationen 8real. In jedem Fall erfolgt nach den wiederholten Applikationen eine Pause von mehreren Tagen. Diese betri/gt